Document de référence 2017

33 Présentation du groupe et de ses activités 1.5 Facteurs de risques et contrôle interne Le groupe BOIRON se développe dans un environnement de plus en plus exigeant, évoluant rapidement et faisant naître de nouveaux risques. Afin de les identifier et de les évaluer, une cartographie des risques est mise à jour annuellement, par la Direction Générale, les directions opérationnelles concernées et le service d’audit interne. Elle fait l’objet d’échanges avec les commissaires aux comptes et est communiquée au Comité d’Audit. Cette cartographie permet d’identifier les principaux risques potentiels et d’évaluer leur probabilité d’occurrence ainsi que leurs éventuels impacts financiers, organisationnels et d’image. Le recueil des informations permettant d’identifier les facteurs de risques est réalisé par l’intermédiaire d’entretiens avec les directions opérationnelles, d’analyses de données ou dans le cadre de missions menées par le service d’audit interne. La mise à jour de la cartographie conduit à analyser les actions de maîtrise des risques en place, d’identifier les plans d’actions à déployer et d’alimenter le plan d’audit. La société a ainsi procédé à une revue des risques qui pourraient avoir un effet défavorable significatif sur son activité, sa situation financière, ses résultats ou sur sa capacité à atteindre ses objectifs. Elle considère qu’il n’y a pas d’autres risques significatifs hormis ceux présentés ci-après. 1.5.1.1 RISQUES RÉGLEMENTAIRES ET PHARMACEUTIQUES 1.5.1 FACTEURS DE RISQUES Risques liés à la remise en question du statut des médicaments homéopathiques, des enregistrements et visas publicitaires Les autorités de régulation imposent de plus en plus de contraintes réglementaires, que ce soit au niveau de l’accès au marché (enregistrement, autorisation de mise sur le marché), de la commercialisation, de la promotion, de la fabrication des médicaments homéopathiques ou de la mise en conformité des sites de fabrication. Les procédures permettant de démontrer la conformité de nosmédicamentsàcesobligationspeuventprendreplusieurs annéesetnécessitentdesressourcesfinancièresethumaines importantes. Des changements de la réglementation applicable aux médicaments homéopathiques, telles que des modifications des procédures d’enregistrement ou d’obtention d’autorisations liées à la commercialisation et à la publicité ont un impact sur les activités du groupe. Les questions réglementaires sont gérées tant au siège que dans les filiales par des services dont l’objectif est d’assurer une veille permanente et de prévenir ou d’anticiper les évolutions susceptibles d’avoir des conséquences sur la commercialisation de nos médicaments. A titre d’exemple : • En France, l’Enregistrement Homéopathique (EH) précise les dilutions et formes galéniques autorisées, ce qui a pour conséquence l’arrêt progressif de celles qui ne le sont pas. C’est le cas de certaines formes galéniques comme les suppositoires ou celles ayant un niveau de dilution bas. Dans ce dernier cas, une demande d’AMM peut être réalisée pour tenter de maintenir la commercialisation. • Aux Etats-Unis, les médicaments homéopathiques sont commercialisés sous le statut d’automédication, avec indication, après notification aux autorités. Une consultation publique est en cours en vue de réévaluer le guide de politique de conformité de la FDA (Food and Drug Administration). En parallèle, la FTC (Federal Trade Commission) a publié en novembre 2016 une “déclaration de politique” à propos des indications

RkJQdWJsaXNoZXIy NjA3NzQ=